Корзина
не выбрано ни одной книги


ІАБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЩЭЮЯ

Производство медицинской техники

Производство медицинской техники
Раздел: Разное

Книга для медработников.

Цена: 240 грн.

Содержание

Лицензирование производства медицинской техники - 4
Лицензионные требования для соискателя лицензии - 4
Перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор для получения лицензии на производство медицинской техники - 7
Переоформление лицензии в связи с изменением наименования вида деятельности - 8
Проверка выполнения лицензионных требований - 9
Образец заявления о переоформлении лицензии - 21
Возможный вариант системы производственного контроля - 25
Возможный вариант документов системы производственного контроля - 37
Нормативно-правовая база по производству медтехники - 40


Нормативно-правовая база по производству медтехники

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011г. №23-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2. Федеральный закон от 4 мая 2011г. N99-03 "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3. Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
4. Федеральный закон от 26 июня 2008г. №02-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
5. Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2011г. N246
"Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора" С изменениями и дополнениями от: 5 июня 2013 г.
6. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51193-2009
"Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия"(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009г. N831-ст. С изменениями и дополнениями от: 17 января 2013 г.
7. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004г. N323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
8. ГОСТ Р 53950-2010 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия».
9. ГОСТ Р ИСО 13666-2009 "Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения".
10. ГОСТ 31589-2012 "Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний".
И. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. N 1271 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"


Кол. страниц: 40. Год издания: 2015.

Теги: медицинская техника,